ALPHA-STAR to badanie kliniczne fazy Ib/II mające na celu potwierdzenie koncepcji, oceniające STAR-0215 jako potencjalne długodziałające leczenie zapobiegające atakom HAE.
ALPHA-STAR to badanie kliniczne dla osób zmagających się z HAE typu I i II, w ramach którego badacze oceniają STAR-0215 jako potencjalne długodziałające leczenie zapobiegające atakom HAE. STAR-0215 to lek eksperymentalny, który nie został jeszcze zatwierdzony przez organy rządowe do stosowania poza badaniami klinicznymi.
Celem badania ALPHA-STAR jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji podawanego podskórnie STAR-0215 osobom z HAE, ocena wpływu STAR-0215 na ataki HAE i jakość życia oraz zbadanie, w jaki sposób STAR-0215 oddziałuje na organizm.
Badanie jest prowadzone w ośrodkach na całym świecie. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki STAR-0215.
mają co najmniej 18 lat
nie przyjmują leczenia profilaktycznego
Osoby obecnie leczone profilaktycznie i zainteresowane udziałem w badaniu powinny skonsultować się ze swoim lekarzem w celu omówienia zagrożeń i korzyści przed przerwaniem przyjmowania leków
mieli co najmniej 4 ataki HAE w ciągu ostatniego roku
Uwaga: Jeżeli uczestnik doświadczy ataków HAE w trakcie badania, będzie mógł stosować standardowe leczenie doraźne zgodnie z zaleceniami lekarza
Dostęp do leku eksperymentalnego
Wsparcie i monitorowanie związane z badaniem przez zespół opieki zdrowotnej
Zwrot uzasadnionych kosztów podróży związanych z badaniem
Aby uzyskać więcej informacji, należy wysłać wiadomość na adres 201Study_general@astriatx.com Zachęcamy również do sprawdzenia lokalizacji ośrodków poniżej.
Aby nawiązać kontakt z najbliższym ośrodkiem, wyślij wiadomość e-mail na adres:
201Study_general@astriatx.com
Wrodzony obrzęk naczynioruchowy (ang. hereditary angioedema, HAE) to rzadkie zaburzenie genetyczne, które powoduje niemożliwe do przewidzenia napady obrzęku twarzy, kończyn, brzucha i dróg oddechowych. Napady te mogą być ciężkie, bolesne, uniemożliwiać normalne funkcjonowanie i potencjalnie zagrażać życiu.
Większość przypadków HAE jest spowodowana niewystarczającym poziomem funkcjonalnego inhibitora C1, białka regulującego stężenie kalikreiny w osoczu, krytycznego mediatora obrzęku wywołanego bradykininą
STAR-0215 to lek eksperymentalny, który nie został jeszcze zatwierdzony przez organy rządowe do stosowania poza badaniami klinicznymi.
STAR-0215 jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym będącym inhibitorem kalikreiny w osoczu, które może być skuteczne jako długodziałające leczenie zapobiegające atakom HAE w przypadku podawania podskórnego (wstrzyknięcie podawane do tkanki tłuszczowej tuż pod skórę za pomocą małej igły) raz na 3 miesiące lub rzadziej.
Ukierunkowana inhibicja kalikreiny w osoczu może zapobiec atakom HAE poprzez zahamowanie szlaku wytwarzającego bradykininę i powodującego obrzęk.
STAR-0215 był wcześniej testowany w badaniach przedklinicznych, a także oceniany u osób, które nie mają HAE.
Określenie „eksperymentalny” oznacza, że STAR-0215 jest testowany w badaniach klinicznych i nie został jeszcze zatwierdzony do stosowania poza badaniami klinicznymi przez organy rządowe w danym kraju, takie jak Agencja ds. Żywności i Leków w Stanach Zjednoczonych.
Tak, wszyscy kwalifikujący się uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki STAR-0215.
Udział w badaniu składa się z trzech etapów:
Wizyta przesiewowa: Wstępna wizyta w ramach badania, podczas której potencjalni uczestnicy są poddawani badaniom, aby się upewnić, że spełniają kryteria kwalifikacyjne badania oraz że udział w badaniu jest dla nich bezpieczny.
Okres wprowadzający: 8-tygodniowy okres przed otrzymaniem przez uczestników badanego leku, podczas którego ośrodek badawczy będzie rutynowo kontaktować się z uczestnikami w celu sprawdzenia, czy wystąpiły u nich ataki HAE.
Okres leczenia i obserwacji kontrolnej: Uczestnicy otrzymują lek eksperymentalny, a ich stan zdrowia jest monitorowany przez kilka miesięcy podczas wizyt w ośrodku badawczym.