ALPHA-STAR je klinické hodnocení fáze 1b/2 k prokázání a ověření léčebné odpovědi, které hodnotí přípravek STAR-0215 jako možnou dlouhodobě působící léčbu k prevenci záchvatů HAE.
ALPHA-STAR je klinické hodnocení pro osoby žijící s HAE typu I a II, které hodnotí přípravek STAR-0215 jako možnou dlouhodobě působící léčbu k prevenci záchvatů HAE. STAR-0215 je hodnocený přípravek, který byl schválen státními úřady k použití pouze v klinických hodnoceních.
Cílem klinického hodnocení ALPHA-STAR je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost podkožního podávání přípravku STAR-0215 u osob s HAE, posoudit účinek přípravku STAR-0215 na záchvaty HAE a kvalitu života a zkoumat, jak přípravek STAR-0215 působí v těle.
Klinické hodnocení probíhá na pracovištích po celém světě. Všichni způsobilí účastníci obdrží jednu nebo dvě dávky přípravku STAR-0215.
jsou ve věku nejméně 18 let
nepodstupují žádnou preventivní léčbu
Osoby, které v současné době podstupují preventivní léčbu a mají zájem o účast, by se měly před vysazením léků poradit se svým lékařem a pohovořit si s ním o rizicích a přínosech
mají potvrzenou diagnózu HAE typu I nebo II
Poznámka: Pokud se u účastníka během klinického hodnocení vyskytnou záchvaty HAE, bude moci zahájit standardní léčbu podle potřeby a pokynů lékaře
Přístup k hodnocenému přípravku
Podporu a sledování týmem zdravotníků v rámci klinického hodnocení
Náhradu přiměřených cestovních
výdajů souvisejících s klinickým
hodnocením
K získání více informací kontaktujte 201Study_general@astriatx.com a níže zjistěte, kde se nacházejí pracoviště klinického hodnocení.
Chcete-li být spojeni s nejbližším pracovištěm, zašlete e-mail na adresu
201Study_general@astriatx.com
Hereditární angioedém (HAE) je vzácná genetická porucha, která způsobuje nepředvídatelné záchvaty otoků obličeje, horních a dolních končetin, břicha a dýchacích cest. Tyto záchvaty mohou být závažné, bolestivé, oslabující a případně život ohrožující.
Většina případů HAE je způsobena nedostatečnou hladinou funkčního C1-inhibitoru, což je bílkovina, která reguluje plazmatický kallikrein, důležitý zprostředkovatel otoku vyvolaného bradykininem.
STAR-0215 je hodnocený přípravek, který byl schválen státními úřady k použití pouze v klinických hodnoceních.
Přípravek STAR-0215 je hodnocený inhibitor, tj. monoklonální protilátka zacílená na plazmatický kallikrein, která zabraňuje vzniku dlouhodobých záchvatů HAE. Podává se subkutánně (podkožní injekcí podávanou do tukové tkáně těsně pod kůží tenkou jehlou) jednou za 3 měsíce nebo méně často.
Cílená inhibice (blokování) plazmatického kallikreinu může zabránit záchvatům HAE potlačením dráhy, která vytváří bradykinin a způsobuje otok.
Přípravek STAR-0215 byl v minulosti testován v preklinických studiích a také hodnocen u osob bez HAE.
„Hodnocený“ znamená, že přípravek STAR-0215 je testován v klinických hodnoceních a dosud byl schválen státními orgány ve Vaší zemi, jako je Státní ústav pro kontrolu léčiv, k použití pouze v klinických hodnoceních.
Ano, všichni způsobilí účastníci obdrží jednu nebo dvě dávky přípravku STAR-0215.
Účast v klinickém hodnocení má tři části:
Screeningová návštěva: Vstupní návštěva v klinickém hodnocení, během níž případní účastníci podstoupí vyšetření, abychom zjistili, zda splňují kritéria způsobilosti k účasti v klinickém hodnocení a zda je pro ně účast bezpečná.
Přípravné období: Osmitýdenní období, které proběhne předtím, než účastníci obdrží hodnocený přípravek, kdy budou pracovníci pracoviště studie pravidelně kontaktovat účastníky, aby zjistili, zda se u nich nevyskytly jakékoli záchvaty HAE.
Léčebné období a následné sledování: Účastníci obdrží hodnocený přípravek a během návštěv studijního pracoviště budeme po dobu několika měsíců sledovat jejich zdravotní stav.