ALPHA-STAR е клинично изпитване от фаза 1b/2 за доказване на концепцията, оценяващо STAR-0215 като потенциално дългодействащо лечение за превенция на пристъпи на НАЕ.
ALPHA-STAR е клинично изпитване за хора, живеещи с HAE от типове I и II, за оценка на STAR-0215 като потенциално дългодействащо лечение за превенция на пристъпи на HAE. STAR-0215 е изпитвано лекарство, което все още не е разрешено от държавните органи за употреба освен в клинични изпитвания.
Целите на изпитването ALPHA-STAR са да се оцени безопасността и поносимостта на подкожното приложение на STAR-0215 при хора с НАЕ, да се оцени ефектът на STAR-0215 върху пристъпите на НАЕ и качеството на живот и да се проучи как STAR-0215 действа в тялото.
Изпитването се провежда в центрове по целия свят. Всички пригодни участници ще получат една или две дози STAR-0215.
Са на възраст 18 или
повече години
Не са на превантивна терапия
Лицата, които в момента са на превантивна терапия и се интересуват от участие, трябва да се консултират със своя лекар, за да обсъдят рисковете и ползите, преди да прекратят приема на лекарства
Имат потвърдена диагноза НАЕ от
тип I или II
Забележка: Ако даден участник получи пристъпи на НАЕ по време на изпитването, той/тя ще може да използва стандартно лечение при нужда, както е предписано от неговия/нейния лекар
Достъп до изпитвано лекарство
Подкрепа и мониторинг, свързани с изпитването, от здравен екип
Възстановяване на разумни пътни разходи, свързани с изпитването
Свържете се с 201Study_general@astriatx.com за повече информация и разгледайте местоположенията на нашите центрове по изпитването по-долу.
За да се свържете с най-близкия до вас център,
изпратете имейл на:
201Study_general@astriatx.com
Наследственият ангиоедем (НАЕ) е рядко генетично заболяване, което причинява непредсказуеми пристъпи на подуване на лицето, крайниците, корема и дихателните пътища. Тези пристъпи могат да бъдат тежки, болезнени, инвалидизиращи и потенциално животозастрашаващи.
Повечето случаи на НАЕ са причинени от недостатъчни нива на функционален C1- инхибитор, протеин, който регулира плазмения каликреин, ключов медиатор на индуцирания от брадикинин оток.
STAR-0215 е изпитвано лекарство, което все още не е разрешено от държавните органи за употреба освен в клинични изпитвания.
STAR-0215 е изпитвано моноклонално антитяло-инхибитор на плазмения каликреин с потенциал да осигури дългодействаща превенция на пристъпи на НАЕ чрез подкожно дозиране (инжекция, поставена с малка игла в мастната тъкан, точно под кожата) веднъж на всеки 3 месеца или по-рядко.
Целевото инхибиране на плазмения каликреин може да предотврати пристъпите на НАЕ чрез потискане на метаболитния път, който генерира брадикинин и причинява подуване.
STAR-0215 е бил тестван преди това в предклинични изпитвания, както и оценяван при хора, които нямат НАЕ.
„Изпитвано“ означава, че STAR-0215 се изпитва в клинични изпитвания и все още не е разрешено за употреба освен в клинични изпитвания от държавните органи във Вашата страна, като например Агенцията по храните и лекарствата на САЩ.
Да, всички пригодни участници ще получат една или две дози STAR-0215.
Участието в изпитването се състои от три стъпки:
Визита за скрининг: Първоначалната визита по изпитването, на която се проверяват потенциалните участници, за да се гарантира, че отговарят на критериите за пригодност за изпитването и че е безопасно за тях да участват.
Предварителен период: 8-седмичен период преди участниците да получат изпитваното лекарство, през който центърът по изпитването ще се свързва редовно с тях, за да провери дали са имали пристъп(и) на НАЕ.
Период на лечение и проследяване: Участниците получават изпитваното лекарство и здравето им се наблюдава в продължение на няколко месеца по време на визитите в центъра по изпитването.