ALPHA-STAR ist eine klinische Machbarkeitsstudie der Phase Ib/II zur Beurteilung von STAR-0215 als mögliche langwirksame Behandlung zur Vorbeugung von HAE-Attacken.
ALPHA-STAR ist eine klinische Studie für Personen mit HAE Typ I oder Typ II. In dieser Studie wird STAR-0215 als mögliche langwirksame Behandlung zur Vorbeugung von HAE-Attacken geprüft. STAR-0215 ist ein Prüfpräparat, das von den staatlichen Behörden noch nicht zur Anwendung außerhalb von klinischen Studien zugelassen wurde.
Die Ziele der Studie ALPHA-STAR bestehen darin, die Sicherheit und Verträglichkeit der subkutanen Verabreichung von STAR-0215 bei Personen mit HAE zu beurteilen, die Wirkung von STAR-0215 auf HAE-Attacken und die Lebensqualität zu untersuchen und festzustellen, wie STAR-0215 im Körper wirkt.
Die Studie wird an Prüfzentren weltweit durchgeführt. Alle Teilnehmer, die die Voraussetzungen für die Studie erfüllen, erhalten eine oder zwei Dosen STAR-0215.
mindestens 18 Jahre alt sind
keine vorbeugende Therapie erhalten
Personen, die derzeit eine vorbeugende Therapie erhalten und an einer Teilnahme interessiert sind, sollten mit ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen sprechen, bevor sie ihre Medikamente absetzen
eine bestätigte Diagnose eines
HAE Typ I oder II haben
Hinweis: Wenn bei Teilnehmern während der klinischen Studie HAE-Attacken auftreten, können sie die standardmäßige Bedarfsbehandlung wie von ihrem Arzt verordnet anwenden.
Zugang zu einem Prüfpräparat
studienbezogene Unterstützung und Überwachung durch medizinische Fachkräfte
eine Erstattung studienbedingter Fahrtkosten in angemessener Höhe
Senden Sie eine E-Mail an
201Study_general@astriatx.com
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Das hereditäre Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, die unvorhersehbare anfallsartige Schwellungen im Gesicht, an den Extremitäten, am Bauch und im Bereich der Atemwege verursacht. Diese Attacken können schwer, schmerzhaft, beeinträchtigend und möglicherweise sogar lebensbedrohlich sein.
In den meisten Fällen wird das HAE durch unzureichende Konzentrationen des C1-Inhibitors hervorgerufen. Dabei handelt es sich um einen Eiweißstoff (Protein), der das Plasmakallikrein, einen wichtigen Vermittler des Bradykinin-induzierten Ödems, reguliert.
STAR-0215 ist ein Prüfpräparat, das von den staatlichen Behörden noch nicht zur Anwendung außerhalb von klinischen Studien zugelassen wurde.
STAR-0215 ist ein in der klinischen Erprobung befindlicher monoklonaler Antikörper, der Plasmakallikrein hemmt und möglicherweise langwirksam HAE-Attacken vorbeugt. Es wird einmal alle 3 Monate oder weniger häufig subkutan (als Injektion mit einer dünnen Nadel in das Fettgewebe direkt unter Ihrer Haut) verabreicht.
Durch die gezielte Hemmung des Plasmakallikreins können HAE-Attacken verhindert werden, da der Signalweg, der Bradykinin freisetzt und Schwellungen verursacht, unterdrückt wird.
STAR-0215 wurde bereits in präklinischen Studien geprüft und bei Personen untersucht, die nicht an einem HAE leiden.
„Prüfpräparat“ bedeutet, dass STAR-0215 derzeit im Rahmen klinischer Studien geprüft wird und von den staatlichen Behörden in Ihrem Land, beispielsweise von der Food and Drug Administration in den USA, noch nicht zur Anwendung außerhalb von klinischen Studien zugelassen wurde.
Ja. Alle Teilnehmer, die die Voraussetzungen für die Studie erfüllen, erhalten eine oder zwei Dosen STAR-0215.
Die Studienteilnahme umfasst drei Abschnitte:
Voruntersuchungstermin: Der erste Besuchstermin der Studie, bei dem Studieninteressenten untersucht werden, um festzustellen, ob sie die Eignungskriterien für die Studie erfüllen und ohne Sicherheitsbedenken an der Studie teilnehmen können.
Vorlaufzeitraum: Ein 8-wöchiger Zeitraum vor Beginn der Behandlung mit dem Prüfpräparat. Während dieses Zeitraums werden die Teilnehmer regelmäßig vom Prüfzentrum kontaktiert und zu eventuell aufgetretenen HAE-Attacken befragt.
Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum: Die Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat und ihr Gesundheitszustand wird über einen Zeitraum von mehreren Monaten bei Besuchsterminen am Prüfzentrum überwacht.