Alpha Star Trial logo

Български

Клинично изпитване
на STAR-0215
за хора с НАЕ

ALPHA-STAR е клинично изпитване от фаза 1b/2 за доказване на концепцията, оценяващо STAR-0215 като потенциално дългодействащо лечение за превенция на пристъпи на НАЕ.

ЗА ALPHA-STAR КЛИНИЧНО
ИЗПИТВАНЕ ОТ ФАЗА 1b /2

ALPHA-STAR е клинично изпитване за хора, живеещи с HAE от типове I и II, за оценка на STAR-0215 като потенциално дългодействащо лечение за превенция на пристъпи на HAE. STAR-0215 е изпитвано лекарство, което все още не е разрешено от държавните органи за употреба освен в клинични изпитвания.

Целите на изпитването ALPHA-STAR са да се оцени безопасността и поносимостта на подкожното приложение на STAR-0215 при хора с НАЕ, да се оцени ефектът на STAR-0215 върху пристъпите на НАЕ и качеството на живот и да се проучи как STAR-0215 действа в тялото.

Изпитването се провежда в центрове по целия свят. Всички пригодни участници ще получат една или две дози STAR-0215.

КАК ДА УЧАСТВАТЕ

ИЗПИТВАНЕТО ALPHA-STAR ТЪРСИ УЧАСТНИЦИ, КОИТО:

Са на възраст 18 или
повече години

Не са на превантивна терапия

Лицата, които в момента са на превантивна терапия и се интересуват от участие, трябва да се консултират със своя лекар, за да обсъдят рисковете и ползите, преди да прекратят приема на лекарства

Имат потвърдена диагноза НАЕ от
тип I или II

Забележка: Ако даден участник получи пристъпи на НАЕ по време на изпитването, той/тя ще може да използва стандартно лечение при нужда, както е предписано от неговия/нейния лекар

ВСИЧКИ УЧАСТНИЦИ,
КОИТО ОТГОВАРЯТ НА
УСЛОВИЯТА, ЩЕ ПОЛУЧАТ

Достъп до изпитвано лекарство

Подкрепа и мониторинг, свързани с изпитването, от здравен екип

Възстановяване на разумни пътни разходи, свързани с изпитването

АКО ОТГОВАРЯТЕ НА ГОРНИТЕ КРИТЕРИИ, МОЖЕ ДА ОТГОВАРЯТЕ НА УСЛОВИЯТА ЗА УЧАСТИЕ!

Свържете се с 201Study_general@astriatx.com за повече информация и разгледайте местоположенията на нашите центрове по изпитването по-долу.

НАМЕРЕТЕ КЛИНИКА С
ЦЕНТЪР ПО ИЗПИТВАНЕТО

ALPHA-STAR Clinical Trials Map

За да се свържете с най-близкия до вас център,
изпратете имейл на:
201Study_general@astriatx.com

Ч.З.В.

Какво е НАЕ?

Наследственият ангиоедем (НАЕ) е рядко генетично заболяване, което причинява непредсказуеми пристъпи на подуване на лицето, крайниците, корема и дихателните пътища. Тези пристъпи могат да бъдат тежки, болезнени, инвалидизиращи и потенциално животозастрашаващи.

Повечето случаи на НАЕ са причинени от недостатъчни нива на функционален C1- инхибитор, протеин, който регулира плазмения каликреин, ключов медиатор на индуцирания от брадикинин оток.

Какво е STAR-0215?

STAR-0215 е изпитвано лекарство, което все още не е разрешено от държавните органи за употреба освен в клинични изпитвания.

STAR-0215 е изпитвано моноклонално антитяло-инхибитор на плазмения каликреин с потенциал да осигури дългодействаща превенция на пристъпи на НАЕ чрез подкожно дозиране (инжекция, поставена с малка игла в мастната тъкан, точно под кожата) веднъж на всеки 3 месеца или по-рядко.

Целевото инхибиране на плазмения каликреин може да предотврати пристъпите на НАЕ чрез потискане на метаболитния път, който генерира брадикинин и причинява подуване.

Как е проучен STAR-0215?

STAR-0215 е бил тестван преди това в предклинични изпитвания, както и оценяван при хора, които нямат НАЕ.

Какво представлява едно изпитвано лекарство?

„Изпитвано“ означава, че STAR-0215 се изпитва в клинични изпитвания и все още не е разрешено за употреба освен в клинични изпитвания от държавните органи във Вашата страна, като например Агенцията по храните и лекарствата на САЩ.

Всички ли ще получават изпитваното лекарство?

Да, всички пригодни участници ще получат една или две дози STAR-0215.

Какво могат да очакват участниците в изпитването ALPHA-STAR?

Участието в изпитването се състои от три стъпки:

Визита за скрининг: Първоначалната визита по изпитването, на която се проверяват потенциалните участници, за да се гарантира, че отговарят на критериите за пригодност за изпитването и че е безопасно за тях да участват.

Предварителен период: 8-седмичен период преди участниците да получат изпитваното лекарство, през който центърът по изпитването ще се свързва редовно с тях, за да провери дали са имали пристъп(и) на НАЕ.

Период на лечение и проследяване: Участниците получават изпитваното лекарство и здравето им се наблюдава в продължение на няколко месеца по време на визитите в центъра по изпитването.